ISPITIVANJE INTEGRITETA PROCESNIH I STERILNIH FILTERA

Procesni i sterilni filteri predstavljaju posljednju liniju zaštite proizvoda i procesa. Ispitivanje integriteta filtera (integrity test filtera) provodi se kako bi se potvrdilo da je filter ispravno ugrađen, neoštećen i sposoban zadržati čestice i mikroorganizme za koje je projektiran.

Integritet filtera mora se potvrditi prije puštanja u rad, nakon sterilizacije, zamjene filtera ili kao dio redovitih validacijskih i preventivnih postupaka.

Kako provodimo ispitivanje integriteta procesnih filtera

Ispitivanje provodimo pomoću prijenosnog uređaja Ultra Integrity IPP, profesionalnog testera integriteta membranskih filtera za zrak i tekućine, namijenjenog industrijskoj i reguliranoj primjeni.

Uređaj omogućuje provođenje svih standardnih testova integriteta, bez demontaže filtera i bez kontaminacije sustava.

Vrste ispitivanja koje provodimo

Ovisno o vrsti filtera (hidrofilni / hidrofobni) i primjeni, provodimo sljedeća ispitivanja:

• • Diffusion test / Forward flow test 
  • Bubble point test 
  • Diffusion + Bubble point test 
  • Pressure drop test 
  • Low pressure drop test (npr. sterilne vreće) 
  • Water Intrusion Test (WIT) za hidrofobne filtere 
  • Mjerenje volumena (npr. upstream volumen sustava) 

Testovi se provode u skladu s preporukama proizvođača filtera i dobrim industrijskim praksama

Profesionalni uređaj – ultra.integrity IPP

Ultra.integrity IPP je samostalan, prijenosni uređaj, dizajniran za terensku primjenu i ispitivanja na teško dostupnim mjestima (veliki spremnici, autoklavske prostorije, freeze-dry sustavi).

Ključne tehničke značajke uređaja:

• • ispitivanje filtera za zrak i tekućine
  • primjena na hidrofilne i hidrofobne membrane
  • mogućnost testiranja filtera in-line ili direktno na uređaju
  • integrirani sustav ventiranja kako bi se izbjegla kontaminacija
  • mjerenje i kontrola tlaka do 6 bar
  • interna memorija za pohranu do 400 testnih zapisa
  • mogućnost pohrane i upravljanja testnim programima
  • integrirani pisač za ispis rezultata na mjestu ispitivanja
  • opcije koje podržavaju FDA 21 CFR Part 11 (ovisno o verziji)
  • razvijen prema GAMP smjernicama, uz dostupnu IQ/OQ dokumentaciju

Gdje se ispitivanje provodi

Ispitivanje integriteta može se provoditi:

• • direktno na ugrađenom filteru (in-line testing)
  • na kućištima filtera
  • na sterilnim vrećama i kapsulama
  • na sustavima za ventilaciju spremnika
  • na velikim filtracijskim sustavima (uz dodatnu opremu)

Na taj način moguće je potvrditi ispravnost filtracije točno na mjestu gdje je najkritičnija.

Što dobivate nakon ispitivanja

Nakon provedenog ispitivanja isporučujemo dokumentirani zapisnik, koji uključuje:

• • vrstu provedenog testa
  • testne parametre i granične vrijednosti
  • izmjerene rezultate
  • status filtera (PASS / FAIL)
  • identifikaciju filtera i sustava
  • Zapisnici se mogu koristiti za:
  • internu kontrolu kvalitete
  • validaciju procesa
  • regulatorne i auditne potrebe
  • dokumentaciju sustava (IQ/OQ/PQ)

Kada je ispitivanje integriteta obavezno ili preporučljivo

Ispitivanje integriteta filtera provodi se:

• • prije prvog puštanja u rad
  • nakon sterilizacije (SIP / autoklaviranje)
  • nakon zamjene filtera
  • kao dio redovitog preventivnog održavanja
  • prije audita ili validacije procesa

Redovito ispitivanje integriteta osigurava kontinuitet kvalitete i sigurnosti procesa.